关于本品： Aware 人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂由美国克利普特生物医学公司（www.calypte.com）引进中国。经过中国疾病预防控制中心、北京地坛医院、解放军302医院的临床试验结论表明：该试剂的灵敏度达99.3%，特异性达99.9%，准确度达99.7%，足以与传统的血检试剂相媲美，同时成功的克服了血液检测的缺陷和局限性，操作简易，取样无痛苦并且极大降低了被检测者和医护人员受感染的风险。此试剂非常适合在儿童，肥胖者，静脉萎缩者和其他一切不宜于使用静脉采血的人群中使用，另外也非常适用于医疗条件有限、采血困难的边远地区，同样适用于大规模人群的初筛。Aware人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂采用国际尖端科技制备而成，是目前中国唯一将人类口腔粘膜渗出液作为检测样本进行HIV诊断的快速检测试剂，它在中国市场的即将面试对中国艾滋病预防工作具有重大的社会意义，同时具备广阔的市场发展前景。
1.唾液检测HIV抗体的准确性是多少？与酶联法二者相差多少？

答：人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂的敏感度达99.3%，特异度达99.9%，准确度为99.7%。以上数据基于本品在中国进行的临床考核，共检测了5个不同省区3276例受试者，其中已知HIV阳性感染者（经WB试剂确认）553例，出现4例漏检（假阴性），敏感性为99.3%。本品检测正常人或其他疾病患者（如HCV感染者、肿瘤患者、牙周疾病患者以及一般疾病患者等）2723例，出现1例假阳性，特异性在99.9%以上。
    本品属于快速法，快速法的准确性一直被大家误解。诚然，快速法的准确性数据确实比酶联略低，但是差距非常有限。2007年卫生部评测过国内使用的所有快速和酶联试剂，国内酶联法准确性最高的产品为99.8%，而本品的准确性达到99.7%，完全可以媲美酶联法的准确性。

2.该唾液检测试剂是否可以缩短窗口期？

答：人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂盒（胶体金法）基于免疫层析技术，检测原理并无重大革新，不能缩短窗口期。

3.可否检测hiv-1，2型？可否检测O、N亚群病毒？

答：本品可检测hiv1，2型病毒。流调显示我国主要流行的毒株主要是hiv-1，部分地区层发现少数hiv-2感染者。而O，N群病毒感染者只局限在非洲某些地区流行，国内并无发现。

4.本品可否在国内市场合法销售？你们是否有销售资质？定价原则是什么？我有什么保障？

答：产品资质：本品通过国家CDC及权威医院临床实验，符合国内市场准入规定，并于2008年3月31日获得中国国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。成为中国第一个获得SFDA批准的唾液检测HIV-1/2试剂。
销售资质：厂商曾就此事咨询国家卫生部，国家卫生部的回答是：Hiv体外诊断试剂属于三类医疗器械，经营企业需有经营范围含艾滋病体外诊断试剂的三类医疗器械经营许可证。上海始奥医疗器械有限公司与2004年就已取得该资质。相关业务单位可来电索取。
定价原则：所有产品严格遵循厂方指导价，此外包括物流费用。
客户保障：可开具正规商业发票，请订购时注明或告知，如遇商品质量问题，我司愿意承担相应法律责任。
5.检测前后需要注意的事项。
答：请仔细阅读产品说明书并严格照此操作。厂家说明书在首页下载板块中供下载。http://www.aids-check.com/datadown.asp

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